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医疗器械产品创新(MPI)流程体系精要

发布日期:2024-09-24 16:08     浏览次数:

【课程概要】

医疗器械行业需求强劲稳定,存在着巨大的商机,被称为永远的朝阳行业。
医疗器械行业是被严格监管的行业,研发、采购、生产、销售、服务全生命周期过程必须合规,并满足安全性、有效性要求,否则会面临停产整顿甚至剔除市场的风险。
医疗器械细分市场众多,小批量多品种和开发团队普遍规模小而专业分散,是其显著特点。
医疗器械行业同时也是市场充分竞争的行业,必须全面均衡提高研发质量、成本、效率、特性的竞争力才有可能生存和发展。
许多医疗器械企业面临如下困惑:
1)尽管通过了医疗器械的相关认证,但是研发流程与产品开发活动仍然是两张皮,产品实现过程缺乏控制,总是通过候补文档来勉强满足认证和体系审核要求;尽管消耗了大量的人力物力财力,却始终存在着不合规的风险。
2)虽然有不少流程,但都是以部门为中心的,存在许多职能不清的灰色地带或责任缺失;名词和术语含糊不清、沟通忒费劲、对任务和职责理解不一致、经常造成误解;跨部门沟通、协调、决策都困难。
3)很难进行周全的项目策划,流程运行时常出现卡、顿、停,问题和风险经常重复发生,导致频繁返工或“救火”。
4)产品开发似乎是个随机事件,总是不能按期完成,产品开发进度一再推延,项目管理缺乏标准。
为了解决了上述问题,就必须把医疗器械行业的合规性要求与高效运营要求很好的结合起来,才可能成为医疗器械行业的“马拉松赛跑”中的领先者。打造MPI(医疗器械产品创新)生命周期管理体系,就是这种结合的最底层的支撑根基,它从根本上决定了医疗器械企业业绩的未来。
本课程全面阐述了如何将医疗器械行业风险预防的理念与高效运营要求有机结合起来建立起MPI产品生命周期管理流程体系的最佳实践。

【课程结构图】



MPI生命周期管理流程示意图

【培训对象】

【培训收益】

【课程特色】

【课程大纲】(2天)

1.引言
1.1.医疗器械行业的特征

1.2.ePACE模型

1.3.MPI(医疗器械产品创新)全生命周期管理流程框架


2.产品创新战略管理
2.1.战略制定的要素模型

2.2.罗曼尔特的战略评估四项标准

2.3.产品创新战略管理流程组

★工具方法:五看三定


3.研究与开发
3.1.主要的研发流程型谱
3.2.新产品研发流程的结构

★案例分享:MPI新产品开发流程
3.3.医疗器械行业特别要求的并行工程

3.4.其它的并行工程

3.5.内建设计质量的精髓——设计控制

★案例分享:某公司设计控制体系文件

4.产品平台与标准化设计
4.1.什么是产品平台?

★案例分享:设计准则指南  
4.2.实施产品平台战略的意义
4.3.实施产品平台战略的落地方法


5.项目管理
5.1.为什么拿了PMP证还是不会做医疗器械项目管理?   
5.2.项目管理的知识框架:十三个项目管理知识领域。
5.3.项目管理过程:启动、策划、执行、监控、收尾。
★案例分享:项目管理流程组

6.质量控制
6.1.质量信息系统.
6.2.反馈处理
6.3.抱怨处理
6.4.有效实施CAPA的工具方法

7.组织设计
7.1.企业的发展与组织变革
7.2.产品线的组织模型

7.3.产品管理序列任职资格模型
7.4.项目管理序列任职资格模型

8.产品生命周期流程体系的建立
8.1.变革的动力
8.2.变革的八大风险
8.3.领导变革的八个步骤

8.4.流程体系的规划

★案例分享:研发流程体系高层次规划
8.5.流程体系的设计
★案例分享
8.6.试运行与调整

9.课程总结
9.1.答疑
9.2.深入的主题

9.3.结束语

【主讲老师】

汪礼兵。详情请点击【讲师介绍】

本培训课程可根据客户需要,课时和内容均可调整,如有需要,请联系我们!
学习方式:案例分享、实务分析、互动讨论、项目模拟
报名咨询:0755-26070628,  18038064508,微信:18998939039
本课程可为企业提供内训,欢迎来电咨询!
【回复电邮】 1813019654@qq.com

 

 

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