【课程概要】

医疗器械行业需求强劲稳定，存在着巨大的商机，被称为永远的朝阳行业。
医疗器械行业是被严格监管的行业，研发、采购、生产、销售、服务全生命周期过程必须合规，并满足安全性、有效性要求，否则会面临停产整顿甚至剔除市场的风险。
医疗器械细分市场众多，小批量多品种和开发团队普遍规模小而专业分散，是其显著特点。
医疗器械行业同时也是市场充分竞争的行业，必须全面均衡提高研发质量、成本、效率、特性的竞争力才有可能生存和发展。
许多医疗器械企业面临如下困惑：
1)尽管通过了医疗器械的相关认证，但是研发流程与产品开发活动仍然是两张皮，产品实现过程缺乏控制，总是通过候补文档来勉强满足认证和体系审核要求；尽管消耗了大量的人力物力财力，却始终存在着不合规的风险。
2)虽然有不少流程，但都是以部门为中心的，存在许多职能不清的灰色地带或责任缺失；名词和术语含糊不清、沟通忒费劲、对任务和职责理解不一致、经常造成误解；跨部门沟通、协调、决策都困难。
3)很难进行周全的项目策划，流程运行时常出现卡、顿、停，问题和风险经常重复发生，导致频繁返工或“救火”。
4)产品开发似乎是个随机事件，总是不能按期完成，产品开发进度一再推延，项目管理缺乏标准。
为了解决了上述问题，就必须把医疗器械行业的合规性要求与高效运营要求很好的结合起来，才可能成为医疗器械行业的“马拉松赛跑”中的领先者。打造MPI(医疗器械产品创新）生命周期管理体系，就是这种结合的最底层的支撑根基，它从根本上决定了医疗器械企业业绩的未来。
本课程全面阐述了如何将医疗器械行业风险预防的理念与高效运营要求有机结合起来建立起MPI产品生命周期管理流程体系的最佳实践。

【课程结构图】

MPI生命周期管理流程示意图

【培训对象】

• 董事长、总经理
• 事业部总经理、产品管理人员、项目管理人员、部门经理、业务主管。
• 质量管理人员、质量管理体系与流程规划人员。

【培训收益】

• 掌握将风险预防的思维与高效率运营要求于一体的MPI生命周期管理流程体系的架构、
• 掌握MPI的组织支撑和运营机制。
• 了解结构化流程体系的规划和设计思想、流程规划和设计的方法、工具。
• 掌握MPI变革的方法。

【课程特色】

• MPI融合了IPD的思想，并与医疗器械行业的特点相结合，特别接行业地气。
• 大量案例经历过迈瑞、西门子、佳能医疗等最佳实践的实证。
• 鼓励开放式交流，通过互动，快速解答学员的疑惑。

【课程大纲】（2天）

1.引言
1.1.医疗器械行业的特征

• 医疗器械市场特征
• 质量管理体系及市场准入法规要求

1.2.ePACE模型

• ePACE模型的组成
• ePACE模型对传统IPD模型的继承与发展

1.3.MPI(医疗器械产品创新)全生命周期管理流程框架

• MPI采用ePACE模型展开
• 各个流程模块的含义
• 各个流程模块之间的相互关系。
• 与质量管理体系、市场准入法规的融合

2.产品创新战略管理
2.1.战略制定的要素模型

• 环境分析
• SWOT分析
• 增长战略与竞争分析
• 将技术融合进战略
• 两类战略
• 开发战略构想

2.2.罗曼尔特的战略评估四项标准

• 调和性
• 有利性
• 一致性
• 可行性

2.3.产品创新战略管理流程组

• 客户需求管理
• 产品/平台/技术规划

★工具方法：五看三定

• 年度经营计划
• 立项管理

3.研究与开发
3.1.主要的研发流程型谱
3.2.新产品研发流程的结构

• 概念阶段
• 策划阶段
• 开发阶段
• 确认阶段
• 上市阶段
• 生命周期维护阶段

★案例分享：MPI新产品开发流程
3.3.医疗器械行业特别要求的并行工程

• 医疗器械风险管理（PS）
• 市场准入：法规注册评估与策划、产品注册准备、提交与完成、UDI管理

3.4.其它的并行工程

• 产品管理（PMTL）：商业计划、商业发布、评估、改善、退市的决策。
• 市场管理：用户需求、产品发布、营销策划及市场推广、管控销售波动、EOM。
• 研发：技术可行性、策划、开发、验证、设计转换、产品确认、知识产权管理、产品维护。
• 供应链：制造策略制定、供应链开发与准备、供应链量化管理、EOP。
• 制造：控制量产、量产管理、EOP。
• 用服：用服策划与执行、用服支持开展、用服管理、EOS。
• 质量：QA计划制定，QA监控。

3.5.内建设计质量的精髓——设计控制

• 设计控制闭环
• 技术文件（DHF、DHR、DMR）控制
• 设计转换
• 更改控制

★案例分享：某公司设计控制体系文件

4.产品平台与标准化设计
4.1.什么是产品平台？

• CBB:平台产品、优选物料、优选模块、优选原材料
• 共享技术要素：设计方案、测试方案、准则与指南

★案例分享：设计准则指南  
4.2.实施产品平台战略的意义
4.3.实施产品平台战略的落地方法

• 标准化设计的相关概念
• 物料优选与可靠性管理

5.项目管理
5.1.为什么拿了PMP证还是不会做医疗器械项目管理？   
5.2.项目管理的知识框架：十三个项目管理知识领域。
5.3.项目管理过程：启动、策划、执行、监控、收尾。
★案例分享：项目管理流程组

6.质量控制
6.1.质量信息系统.
6.2.反馈处理
6.3.抱怨处理
6.4.有效实施CAPA的工具方法

7.组织设计
7.1.企业的发展与组织变革
7.2.产品线的组织模型

• 产品线战略决策层
• 产品线管理层
• 任务执行层

7.3.产品管理序列任职资格模型
7.4.项目管理序列任职资格模型

8.产品生命周期流程体系的建立
8.1.变革的动力
8.2.变革的八大风险
8.3.领导变革的八个步骤

• 树立紧迫感
• 组建领导团队
• 设计愿景
• 沟通变革愿景
• 善于授权赋能
• 取得短期胜利
• 促进变革深入
• 成果融入文化

8.4.流程体系的规划

• 企业流程体系规划的层次模型
• 研发流程体系详细规划
• 研发流程体系规划报告

★案例分享：研发流程体系高层次规划
8.5.流程体系的设计
★案例分享
8.6.试运行与调整

9.课程总结
9.1.答疑
9.2.深入的主题

• 绩效管理
• MPI生命周期管理信息化模型

9.3.结束语

【主讲老师】

汪礼兵。详情请点击【讲师介绍】

本培训课程可根据客户需要，课时和内容均可调整，如有需要，请联系我们！
学习方式：案例分享、实务分析、互动讨论、项目模拟
报名咨询：0755-26070628,  18038064508，微信：18998939039
本课程可为企业提供内训，欢迎来电咨询！
【回复电邮】 1813019654@qq.com