【课程概要】

客户对产品的质量要求越来越高，产品质量成为企业在新的市场竞争中脱颖而出的重要武器。但是许多企业面临如下困境：

• 需求开发和分析不足，需求模糊或缺失，导致经常更改需求，对进度、质量、费用影响很大。
• 评审效果不佳，许多缺陷不能及时发现，到后期尾大不掉。
• 在设计转换（NPI）阶段问题集中爆发，迟迟不能形成批量生产能力，对生产线冲击很大。
• 设计输出不完整，进入生产之后大量补文档或返工。
• 设计验证的标准不清晰、设计验证不到位，遗留问题多。
• 产品确认过程很模糊，早期发给客户的产品存在大量投诉。
• 更改控制不严谨，往往导致补丁上打补丁，返工量巨大。

尽管发现大多数的质量问题源自研发，但企业却困惑于如何在研发过程中内建产品质量。
本课程以需求为关注焦点，设计控制为依托，系统考虑、微观入手，全面阐述了在产品开发过程中内建产品质量的秘诀，极为简明有效。本课程是强筋固本的研发质量管理基础课程，是内建研发质量最佳实践的精髓，性价比极高的，获得参训企业和学员的广泛好评。

【培训对象】

• 研发副总裁、总工程师、研发总监、研发经理、项目经理、系统工程师、研发工程师。
• 工程系统：工程部门负责人、设计转换（NPI）工程师；
• 质量系统：质量部门负责人、DQA；
• 市场系统：市场部门负责人、客户经理。

【培训收益】

• 公司收益：
• 直接收益：就如何在产品开发中内建研发质量的方法论达成共识，为研发质量管理变革奠定基础；
• 预后收益：按照此课程落地实施后将大幅度提升研发质量、从而提高客户满意度；
• 延展收益：由于大幅度减少了返工，从而加快了项目进度、降低了项目开发费用和产品成本。
• 学员收益：
• 掌握研发质量的根本原则—设计控制；
• 掌握如何获得客户需求，进行需求分析，建立起明确的用户需求和设计输入；
• 掌握如何做好设计方案，保证以优化的方式满足所有方面的需求；
• 掌握如何做好验证，保证规定的需求得到满足；
• 掌握如何做好高效的评审，及时发现并解决问题；
• 掌握如何保证设计输出的完整性，满足各个方面对设计输出的要求；
• 理解如何做好设计转换（NPI），使设计出来的产品顺利实现生产；
• 掌握如何做好产品确认，保证能够持续地、全面地满足顾客的要求；
• 掌握如何做好更改控制，保证更改的完整性，避免更改带来新的缺陷和其他损失。
• 掌握如何实施产品风险管理，保证产品安全可靠，真正发挥预防的作用；
• 理解如何进行设计和开发的策划，选择好项目开发生命周期模型。

【课程结构图】

【课程大纲】（12小时）

1.质量观与研发质量提升路径
1.1.拨开质量的迷雾

• 什么是质量?
• 不同角色眼中的质量
• 研讨：质量画像。
• 质量目标与需求的关系

1.2.质量管理的一般流程

• 朱兰质量管理三步曲
• ISO的质量管理四部曲
• 戴明环
• 质量控制与质量改进

1.3.研发质量管理的跨部门特点
1.4.研发质量的主题及提升路径

• ePACE模型
• 研发管理成熟度模型
• 领导变革的八个步骤

1.5.本课程的框架及意义

2.用户需求
2.1.产品包与产品包需求

• 用户需求的开发
• 用户需求开发的典型场景

2.2.产品需求开发工具
2.3.用户需求的论证
2.4.项目可行性分析

3.设计输入
3.1.什么是设计输入
3.2.从粗旷的开发到高质量开发的转变
3.3.设计输入的管控要求
3.4.设计输入的关注要点

• 用户需求向设计输入的转化
• QFD案例分享：吻合器、电动车
• 全面理解设计输入

★案例:某公司设计输入的结构

• 设计输入的分解模型
• 良好设计输入的准则
• 管理需求更改
• 案例：产品需求规格说明模板
• 为技术状态项定义设计输入
• 风险分析
• 设计输入VS解决方案
• 游戏体验
• 有关设计输入的问题总结

4.设计过程
4.1.各个层次的设计过程
4.2.系统方案设计关注要点

• 案例：系统分析工具的应用

4.3.详细设计关注要点
4.4.实施基于产品平台的产品开发

5.设计输出
5.1.什么是设计输出：设计输出的定义、设计输出的层次

• 案例分析：《技术要求》是设计输入还是设计输出？

5.2.设计输出的完整性—四个面向

• 案例：设计输出不完整的表现和危害

5.3.产品集成过程：产品集成的目的、产品集成的过程、接口更改控制
5.4.设计输出的管控要求
5.5.开发样品的评审

6.设计转换
6.1.研发与生产的常见矛盾
6.2.案例：设计转换困惑的表现
6.3.讨论：设计转换的目的：设计转换的定义、基本目标、卓越目标
6.4.设计转化的认识是逐步提高的
6.5.设计转换的输入输出
6.6.设计转换的管控要点：DMR的控制、关注未经验证的过程、识别关键与特殊过程

• 案例：植入式螺钉的生产控制

6.7.设计转换的主要工程活动一览
6.8.工程样品评价的3-4-5模型：3个层级、4个方面、5个因素

7.设计验证与确认
7.1.验证与确认相关的概念：调试、测试、验证、确认
7.2.开发团队与确认团队活动的异同

• 案例：验证与确认不良的问题

7.3.测试的分类
7.4.开发与验证、确认的并行工程
7.5.测试过程
7.6.验证与确认的关注要点
7.7.验证与确认的需求分析

• 示例：产品验证方案模板

7.8.产品确认

• 案例分享：产品确认方案/报告模板

8.高效评审方法论
8.1.低效评审的表现与原因：低效的表现形式、思想原因、方法原因
8.2.评审的价值：某公司问题影响度统计、缺陷放大率、评审收益
8.3.评审管理的成熟度
8.4.高效评审方法论模型
8.5.高效评审的关键成功要素：评审策划、评审文化、评审团队、设计指南/准则、评审决策机制、评审流程与角色、评审测量分析、评审管理
8.6.合理使用各种审查技术：研讨会（含有评审成分的研讨会）、审批、会签、非正式评审、正式评审。

9.更改的控制
9.1.更改控制所遵循的原则
9.2.技术状态文件—六大专用规范
9.3.规范的形成时机与两大类更改模式
9.4.更改的细分模式
9.5.更改控制流程
9.6.纠正与纠正预防措施
9.7.沙盘演练
9.8.ECN流程

• 流程
• 关键控制点

9.9.供应商更改控制

• 案例分享：供应商更改控制

9.10.更改策略：问题解决的原则和顺序、更改及其验证范围、工作量估计、资源安排、日程安排
9.11.更改捆绑的六个原则
9.12.质量信息沟通与问题管理

10.产品风险管理
10.1.术语和定义
10.2.产品风险管理框架
10.3. 最高管理者的管理职责
10.4. 风险管理计划
10.5.风险管理文档
10.6.风险分析

• 案例：危害源分析

10.7.风险评价
10.8. 风险控制
10.9.风险-受益比较
10.10.全部剩余风险评价
10.11.风险管理报告
10.12.风险管理工具及其应用

11.设计和开发的策划
11.1.对设计和开发策划的要求
11.2. 三种基本的项目开发生命周期模型
11.3.选择项目开发生命周期模型的步骤

• 选择项目生命周期模型构型
• 标识项目构建版及其活动
• 设计和实现的环境选择

11.4.设计和开发阶段的划分
11.5.研发文档与开发生命周期的关系
11.6.项目开发生命周期模型与项目管理
12.课程总结
 

讲师介绍

专长领域：
IPD体系、可靠性工程、PLM相关培训和咨询。
既熟悉精密机械、嵌入式控制、软件开发等各个专业领域，又在研发管理、质量管理、战略和全面运营管理方面积累了丰富的工作经验，并且善于总结经验和不断学习，具备了深厚的理论素养。培训、咨询的实战性成效得到了客户的高度评价。
资历：
中国合格评定中心国家认可委员会质量技术专家（ISO9001、IATF16949、ISO13485方向）;
广东省信息技术标准化技术委员会（GD/TC28）委员；
广东省电子学会理事;
高级工程师;
华中科技大学工学硕士;
清华大学EMBA;
职业经验：25年以上工作经历，曾担任大学教师、资深工程师、可靠性工程经理、质量管理负责人、产品经理、总监、总经理、首席顾问，在各个层级都具有丰富的历练。
曾任迈瑞IPD体系、可靠性工程体系变革总负责，是迈瑞研发体系实现效能倍增的主要引导者、建设者、推动者。为从迈瑞从一个地方品牌发展成为中国医疗器械行业第一、世界知名品牌做出了突出贡献，得到了高度认可。拥有二十多家各种行业和规模企业的IPD体系成功的咨询经验。