基于ISO13485的医疗器械质量管理体系务实

发布日期：2017-08-11 12:00     浏览次数： 次

基于ISO13485的医疗器械质量管理体系务实
课程简介
许多企业建立了ISO13485体系文件，通过了认证公司的审核，获得了体系认证证书，但如何在实际运营中很好地将将ISO13485质量管理体系与实际运营很好地结合，存在很多困惑。一方面质量管理体系同实际运营常常是两张皮，使运营效果不理想。另一方面，ISO13485是医疗器械用于法规的要求，为确保医疗器械安全性和有效性，还必须理解相关风险管理和技术法规，并在运营中给予贯彻，才能将ISO13485质量管理体系的要求落实到实处。本课程将ISO13485质量管理体系的要求和运营流程管理密切结合，阐述如何实现基于ISO13485质量管理体系的高效运营。
课程特色
    将企业运营管理与ISO13485质量管理体系进行最佳结合，提高运营效能。
    不仅全面讲述ISO13485质量管理体系的基本知识，而且还详细讲述风险管理和相关技术法规。
    讲授的内容密切结合实际，案例子丰富，通俗易懂，可操作性强。
课程收益
    掌握ISO13485质量管理体系的要求。
    掌握医疗器械的相关基本概念和术语。
    掌握医疗器械风险管理。
    掌握如何在实际工作中贯彻ISO13485，并且和运营管理高效结合。
    了解医疗器械通用技术标准和相关行业的专业技术标准，包括消毒和灭菌的要求。
    了解FDA、CE认证同质量管理体系的关系。
目标学员：
涉及到医疗器械或其附件生产的管理人员和骨干员工,内审员。
课时设置
本课程需要14小时。
师资保证
汪礼兵：智杰管理咨询有限公司资深顾问
资历：中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485质量管理体系专家，高级工程师、深圳市专家协会会员、华中科技大学工学硕士、清华大学EMBA。20年以上的全面质量管理和运营流程管理经验。
经验：曾任职于迈瑞医疗（纽交所上市公司，中国最大的医疗器械制造商），任技术法规经理、可靠性工程经理、质量管理部总经理。
项目实践：中国某重点研究院、中石油、研祥智能、创维集团、康佳、大族激光、宇龙通讯、美的、威胜仪表。
医疗行业：迈瑞医疗、雷杜、开立、恩普、理邦、新元素、迅丰通、中科强华等。

课程大纲
（仅作参考，以实际讲课稿件为准）
 
1、医疗器械法规概述
1.1 全球医疗器械质量管理体系概述
1.2 医疗器械的基本概念和术语
1.3 医疗器械的分类和上市准入制度

2、ISO13485标准导读
2.1概述
2.2引言  范围  规范性引用文件
2.3 术语和定义
2.4 质量管理体系
2.5 管理职责
2.5 资源管理
2.7 产品实现
2.8 测量、分析和改进

3、医疗器械风险管理
3.1 基本概念和属于
3.2 识别危害
3.3 风险分析
3.3 风险控制方案及其实施
3.4 剩余风险评价

4、医疗器械技术标准
4.1 常见的通用技术标准
4.2 专用技术标准

5、医疗器械上市准入概述
5.1 国内注册
5.2 CE认证
5.3 FDA注册

5、问题讨论与总结