在一般行业中，可用性可以用可用度来表示。假设产品正常使用时长是X，维修时长是Y，一种量化可用性的计算公式如下：

显然一般行业的可用性是与可靠性、维修性密切相关的。

但是医疗器械可用性有特定的含义，是从安全性角度定义的。医疗器械的可用性是指预期用户在预期使用场景下、正常使用医疗器械时，保证医疗器械具有安全、有效、易于使用的用户界面特性，包括但不限于易学、易记、易操作等特性。因而医疗器械可用性的三个核心要素是：用户、使用场景和用户界面。

医疗器械的可用性的方法也可以用来借鉴指导其它对人因工程有高要求的行业。

我国近几年关于医疗器械可用性要求的几个里程碑事件如下：

• 2024年发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。
• 2021年可用性评价纳入国家重点项目。
• 2020年提出基于风险的可用性监管方案，早于美国两年多。
• 2020年提出可用性工程指导原则。
• 2019年江苏建成可用性测试平台。

全球医疗器械三大市场准入体系（中国、欧盟、美国）可用性主要的适用标准和指南如下：