一、ePACE模型关于研发体系变革的阶段模型

企业的研发体系一个阶段一个阶段渐次完成演化是普遍规律。阶段模型为实施研发体系变革提供了指引。按照阶段递进的方式实施变革，可以降低风险，快速获得阶段性的收益。而每一个阶段的成功实施也为发展到下一个阶段奠定了基础。

阶段模型中，每一阶段都有特定的目标、范围、一套改进措施以及收益。在某一特定的阶段转化期内。企业要在项目研发过程中导入相关阶段的主要要素，要使它成为企业正常运作的一部分，而将其他管理要素推迟导入，这是因为将下个阶段的某一管理要素过早地引入到上一阶段常常是增加了工作量而不产生效果，起到了相反的作用。

强大的旧的传统观念使得从一个阶段到另一个阶段的转变非常困难，在每次阶段转化之后，需要大约2年的巩固期，使新的做法逐渐被接受成为例行的做法并成为企业文化的有机组成部分，并为发展到下一个阶段建立了基础。

如果公司一旦先于竞争对手上升到了一个新的阶段，常常是跃进式地优化了项目研发周期，使开发出来的产品质量更好、成本更低、周期更短。如此就会取得长久的竞争优势，会给企业带来巨大的好处。

项目研发过程的演变可分为五个阶段（如下图所示）：经验管理、职能管理、项目管理、集成项目管理、开发链集成管理。随着过程的演进，研发管理能力、研发生产率同步得到了提升。这五个阶段应渐次提升，跨阶段提升将具有高风险。




1)阶段0：经验管理。

无规则。

2) 阶段1：职能管理

引入了类似于ISO9001这样的质量管理体系。责任被分配到各个职能部门。质量管理体系的建立也为规范性、合规性建立了基础。但是，这个阶段九龙治水各管一摊的管理模式导致研发流程是零碎的、不完整的、非结构化的。没有明确的对项目成功负责的人和团队，部门墙厚重，沟通、协调、决策缓慢，因而项目推进面临很大困难。

此阶段的信息化也是职能式的，各个职能建立起一些信息孤岛，支持职能的活动，尚不能形成项目管理的信息化管理系统。

3) 阶段2：项目管理

此阶段建立了基于端到端结构化研发流程的项目管理体系，采用了项目核心小组法、阶段评审。项目负责人不仅关注技术实现，而且被赋予了领导项目团队面向商业成功的责任。此阶段重点解决的是研发质量问题以及在此基础上单项目管理的逻辑链的问题，使单项目管理实现流程化、规范化。在此基础上开始以更有效的方式开展多项目管理活动，并逐步积累宝贵的实践经验。但多项目管理在组织、流程方面还不够完善和正规化。

因为流程已经清晰，此阶段信息化项目管理的雏形开始形成。

4) 阶段3：集成项目管理

此阶段重点在于从发展战略出发，构建完善的产品线的组织结构和运行机制，以适应多项目管理的需求。

通过使用类似PLM及其扩展的信息化系统，实现了研究与开发域、产品平台与标准化设计域的信息化集成、多项目信息的集成。

许多公司通过引入外部咨询，从阶段1直接跳到阶段3，这就具有较高的风险。此风险的典型表现就是组织结构“大而不当”与执行能力的“内虚”并存，咨询效果不显著甚至出现绩效下滑。出现此情景时，就不得不对第2阶段进行补课。

如果按照阶段1-阶段2-阶段3的步骤进行变革，迈瑞的经验实证就是不存在一个绩效下滑期间，整个变革期间绩效都是趋好的。

5) 阶段4：开发链集成管理（DCM）

通过使用DCM进一步将实现了项目管理与产品战略管理、绩效管理的数据化集成，更加有效地支持了组合管理和管道管理。

二、迈瑞医疗的研发体系变革的阶段性

1991-1994，经验阶段。此阶段主要通过代理销售国外监护仪、售后维修服务积累经验，开发了中国第一台自主研发的多参数监护仪MEC-509监护仪。实现了从0到1的突破。

1995-2001，职能阶段。建立了医疗器械质量管理体系，满足了合规性的最基本的要求。但是每次监管机构来审核，都要大量后补文档，补签字。后补文档和签字算不算“作假“？可能见仁见智。公司总裁李西廷不无幽默而又无奈地说，这种“作假”要天衣无缝也是“系统工程”，为了通过审核，总要耗费数月的时间和大量的人工。

2002-2012，项目管理阶段。

研发体系变革始于公司领导对迈瑞快速发展的同时，研发效率低、客户投诉率较高的担忧，以期望解决迈瑞的发展战略与日趋严格的法规监管环境、迈瑞研发质量保障能力不足的矛盾。因此迈瑞的研发变革始于以可靠性为关键词，推行系统可靠性工程。

此阶段可以分二段：

1）2002-2006研发体系快速变革阶段，此阶段研发体系小步快改，体系建设可以说是日新月异，首先通过建立设计控制体系、物料优选管理体系打好了稳固的研发质量基础，然后建立起了全新端到端的研发项目管理体系，研发效能得到了飞跃的提升，成效得到了监管机构、公司领导、管理层、员工的普遍认可。此期间研发团队规模迅速扩大，迈瑞发展成为国内最大的医疗器械公司，完成了美国主板纽交所的上市。

有意思的是，有次与华为二号首长郑宝用见面，得知我在负责研发体系变革时，他戏称IPD是"I Pay To Die"的缩写词，意在提醒我，要结合迈瑞的实情来实施研发体系变革。更有意思的是迈瑞总裁李西廷对管理层提出要禁止言必称华为，要结合实际创新自己的研发体系。

确实在设计开发领域迈瑞很不同于华为的市场环境、法规环境、产品化要求，不能照搬，而当时照搬就是一种不动脑筋的最大的风险。

事实上，研究和借鉴华为的IPD的系统化思维方法及其示范经验，对结合迈瑞的实际创造性的发展迈瑞的医疗器械研发体系，确实也起到了很大的作用。

在这个变革期间，迈瑞公司总裁、董事长发挥了高明的领导作用，先后两任常务副总裁都给与了我这个总负责充分的信任和支持，对变革持开放和积极的态度，中层管理者的觉悟与配合和浓厚的事实求是的工程师文化都是此番变革成功的基本条件。

2）2007-2012，研发体系持续优化阶段，且向多项目发展，积累了多项目管理的许多经验和实际做法。

3）2013-现在

外请咨询团队构建MPI研发创新体系，打造合规的集成创新研发体系，其主要内容是建立正规化的产品线组织架构及其运行机制，以适应迈瑞多元化、集团化发展的需要。

同时对基于已有流程体系进行规范化梳理和“元数据”化。

至此，迈瑞研发体系的形态完成了一个从职能破碎化流程——端到端系统化流程——再次破碎的“元数据”化流程的螺旋上升过程。这些“元数据”化的流程不是回到了职能化的破碎流程，而是在端到端系统化流程的基础上进一步的精细结构化，这就为全域数据化创造了条件，也就是为达到更高级的研发体系阶段——DCM阶段创造了条件。

三、参考信息：迈瑞医疗发展简史

1991

公司成立 。

1993

MEC-509监护仪，中国第一台自主研发的多参数监护仪。

1995

获得TÜV ISO9001认证。

1997

获得国际风险基金投资。

1998

PM 9000监护仪：中国第一台便携式多参数监护仪。

BC-2000血液细胞分析仪：中国第一台准全自动三分群血液细胞分析仪。

2000 通过CE认证。

2002

DP-9900超声诊断仪：中国第一台自主研发全数字黑白超声诊断系统。

BC-3000 血液细胞分析仪及配套试剂：中国第一台全自动血液细胞分析仪

成立可靠性工作室作为变革管理机构，启动端到端的研发流程体系建设和研发项目管理体系建设。

2003

迈瑞总部迁至深圳市南山区高新科技园区。

2004 首次获得美国FDA产品证书

BS-300 生化分析仪：中国第一台全自动生化分析仪。2007年迈瑞生化团队“生化分析仪关键技术”获得国务院颁布的国家科学技术进步二等奖。

2006

DC-6台式彩超：中国第一台自主研发台式彩色多普勒超声系统。

BeneView T系列监护仪：中国第一台插件式高端多参数监护仪。

北京研发中心在中关村成立。

作为中国首家医疗设备企业在美国纽约证券交易所上市。2016年完成私有化交易从美股退市。

经国家科技部批准，依托迈瑞医疗组建的国家医用诊断仪器工程技术研究中心正式挂牌成立。

2007

南京研发中心成立。

2008

收购美国Datascope生命信息监护业务，成为全球创新监护品牌。

2009

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒 。

2010

BeneHeart D6 除颤监护仪：中国第一台拥有完全自主知识产权的双相波除颤监护仪。

2011

迈瑞新总部大厦和园区落成并投入使用。

与IBM咨询团队合作，构建卓越营销的业务体系，推动迈瑞营销与用服管理构建与国际化企业相称的管理手段和体系。

BC-6800 血液细胞分析仪及荧光检测试剂：中国第一台高速荧光五分类血液细胞分析系统。

DC-8 台式彩超：中国第一台自主研发中高端台式彩超

西安研发中心、成都研发中心成立。

2012

BS-2000 生化分析仪及配套试剂：中国第一台超高速全自动生化分析仪。

2013

收购美国ZONARE公司，获取高端超声影像技术，成为全球创新影像品牌。迄今为止，迈瑞已累计在全球收购近10家公司。

迈瑞血球团队“流式技术”获得中国专利金奖。

A7 麻醉工作站

亚洲第一台具备全电子流量计的高端麻醉机

CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂开构建MPI研发创新体系，打造合规的集成创新研发体系，并建立公司统一流程体系和组织架构，实现高效合规的产品全生命周期管理。

2014

M9便携彩超：中国第一台自主研发高端笔记本彩超体外诊断高端流水线系列

中国第一套生化免疫模块化流水线

中国第一套拥有完整自主知识产权的血液细胞分析流水线。

2015

BeneVision N系列 监护仪：全球第一台大屏幕可旋转的智能监护仪

SV系列 呼吸机

Resona 7 台式彩超

中国第一台自主研发高端台式彩超

BC-5390CRP 全自动血液细胞分析仪及配套试剂：中国第一台血常规+CRP一体机。

2016

MobiEye 700 移动式X射线机：中国第一台高端移动DR。

2018

在深圳证券交易所创业板挂牌上市。

迈瑞超声团队“超声剪切波弹性成像关键技术及应用”项目获得国家技术发明二等奖。

降钙素原（PCT）检测试剂。

2019

HyLED X手术灯

BeneHeart C系列AED

MX系列 便携彩超。

2020

迈瑞超声团队“一种弹性成像中的位移监测方法及装置”获得中国专利金奖。

武汉研发中心在光谷成立。

HyPixel U1 4K内窥镜摄像系统平台

A9麻醉工作站系統

BeneFusion n系列输注泵。

Hepatus 肝超仪

全球第一台实时可视化无创定量肝超仪

2021

收购全球创新的欧洲原材料企业 HyTest，构建 IVD 上游原材料核心竞争力.

迈瑞血球团队“血液细胞荧光成像染料的创制及应用”获得国家技术发明奖二等奖

MC-80 全自动细胞形态学分析仪

BS-2800M 模块化全自动生化分析仪

推出瑞智联、瑞智检、瑞影云++ 三大解决方案

CL-8000i 全自动化学发光免疫分析系统

Surgi·Core 数字一体化手术室系统

女娲 Nuewa I9 彩色多普勒超声系统

昆仑 Resona I9 彩色多普勒超声系统

Crius ME8 “湛卢”重症专用彩超

2022

Consona N9 彩色多普勒超声系统

TEX 20 超高端全触屏彩色多普勒超声系统

砀山迈瑞医疗科技产业园开工

迈瑞医疗全球供应链总部龙华基地启动建设

SV70 无创呼吸机

CX-9000 M3 全自动凝血分析流水线

M1000 全自动生化免疫流水线

HyBase V 系列电动综合手术床

超声高频集成手术设备

2023

收购德国 DiaSys 体外诊断公司

迈瑞监护研发荣获“第二十四届中国专利金奖”

BeneHeart DX 除颤监护仪

TV80 转运呼吸机

UX5 系列内窥镜摄像系统

新一代麻醉系统 A7