设计和开发输入的一种记录结构策略

发布日期：2013-09-17 00:03     浏览次数： 次

研发质量管理最基础的标准体现在设计和开发的输入，如果把设计和开发的输入结构化的表达出来，便于进行验证和确认，是研发质量管理最基础性的工作。
ISO9001的7.3.2、4.2.4的要求如下:
7.3.2设计和开发输入
    应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：
    a)  功能要求和性能要求；
    b)  适用的法律法规要求；
    c)  适用时，来源于以前类似设计的信息；
    d)  设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
4.2.4记录控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
为了将设计和开发的输入结构化为记录,下图提供了一种结构化的策略，最终将其转化为三类输入：需求规格、适用标准和法规、设计指南。