医疗器械行业典型咨询案例

行业特点

        医疗器械的特点是要求产品的安全性、有效性，小批量多品种也是一个特点。医疗器械上市前，医疗器械产品开发周期通常很长，因为它们一般都需要经过漫长的开发周期，必须满足一系列的通用技术标准（例如电子医疗器械电气安全标准IEC60601-1）、分类专业技术标准、风险管理标准（例如ISO14971）、医疗器械质量管理体系要求（例如ISO13485、QSR、GMP），需要进行临床评估，最后还要提交监管当局或政府审批（认证或注册）。使用精心策划的研发流程体系和有效的设计控制过程可以大大提高合规性，缩短医疗器械产品开发周期。

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